Качество «Биораль Н 120» - под сомнением

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-АК-2/20355 от 19.07.2021) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Биораль Н 120» (серия L478153, срок годности 08.2021) производства «Merial», Франция, установленным требованиям по показателю «Активность (титрование вируса)», EID50/доза (не соответствует (10^3,28 EID50/доза); норматив: 10^3,7≤R≥10^5,0 EID50/доза), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.