Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций»

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/16264 от 09.06.2021) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 010620, срок годности 06.2023) производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир, по показателю «Потеря в массе при высушивании», % (5,62; норматив: не более 3), отобранного Кавказским межрегиональным управлением Россельхознадзора.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно информируем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» разных серий.