Управлением Россельхознадзора составлено 43 протокола за несоблюдение законодательства в области лицензионного контроля фармацевтической деятельности

В 1 полугодии 2021 года Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям проведено 49 плановых проверок соблюдения законодательства в области лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности в отношении хозяйствующих субъектов Орловской и Курской областей.

По результатам проверок составлено 43 протокола об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Материалы дел переданы в Арбитражные суды Орловской и Курской областей для рассмотрения. По состоянию на 1 полугодие 2021 года судами вынесено 35 решений о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Типичными нарушениями, установленными в ходе проверок, являлись:

- отсутствие у ИП, работников лицензиата сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств, удостоверения о повышении квалификации;

- хранение, с целью последующей реализации недоброкачественных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

- отсутствие учета лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности;

- отсутствие приборов для измерения параметров воздуха в помещении и температуры в холодильном оборудовании;

- отсутствие журналов учета показаний параметров воздуха в помещении и температуры в холодильном оборудовании;

- отсутствие стеллажных карт;

- отсутствие маркировки, нумерации шкафов, предназначенных для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В результате контрольно-надзорных мероприятий Управлением Россельхознадзора изъято из обращения с целью последующей утилизации 46 единиц (19 наименований) недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Управлением также осуществляются мероприятия, направленные на предотвращение розничной торговли лекарственными препаратами без специального разрешения – лицензии на фармацевтическую деятельность. В 2021 году в отношении 2 индивидуальных предпринимателей составлено 2 протокола по ч.2 ст. 14.1, материалы дел направлены в Арбитражные суды.

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям напоминает о необходимости соблюдения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.007.2020 № 426, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555, требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081, Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447.