Россельхознадзор информирует о переводе «Мизофен®-Ф» на посерийный выборочный контроль качества

25 января 2021

Управление Россельхознадзора по Орловской и Курской областям информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора №ФС-КС-2/36823 от 29.12.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Мизофен®-Ф» производства ИУП «ВИК-здоровье животных» (Республика Беларусь), по показателю «Массовая концентрация левамизола гидрохлорида», мг/г:

- серия 131019, срок годности 10.2021 (7,4; норматив: 9,0-11,0), отобранных Управлением Россельхознадзора по Свердловской области;

- серия 030320, срок годности 03.2022 (8,5; норматив: 9,0-11,0), отобранных Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно информируем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Мизофен®-Ф» разных серий